GMP - WHO là gì? Yêu cầu đối với nhà máy Dược đạt tiêu chuẩn GMP là gì?

I - Tiêu chuẩn GMP - WHO là gì?

GMP (Good manufacturing practice) là một hệ thống các tiêu chuẩn trong việc sản xuất dược phẩm của WHO đề ra và áp dụng trên thế giới. Hệ thống tiêu chuẩn GMP - WHO nhằm đảm bảo toàn bộ các nhà máy sản xuất thuốc phải đạt một số tiêu chuẩn chất lượng nhất định trong việc sản xuất thuốc, từ đó đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng.

Tiêu chuẩn GMP - WHO lần đầu được công bố vào năm 1968 và tới năm 1969 đã được Đại hội y tế thế giới chấp thuận. Cho tới nay đã có hơn 100 quốc gia ký cam kết đưa tiêu chuẩn GMP - WHO áp dụng cho các đơn vị sản xuất thuốc trong nước.

Bên cạnh tiêu chuẩn GMP - WHO thì còn một số tiêu chuẩn khác như GMP ASEAN hay GMP EU, thế nhưng tiêu chuẩn của WHO vẫn được coi là chất lượng, phổ biến và đáng tin cậy nhất.

II - Những tiêu chuẩn trong GMP - WHO

Bộ quy chuẩn GMP - WHO quy định chi tiết về những tiêu chuẩn cần đạt được trong việc sản xuất dược phẩm như cơ cấu con người, hệ thống trang thiết bị máy móc, mặt bằng sản xuất, vệ sinh khử trùng, nguyên vật liệu sản xuất và các tài liệu liên quan.

1. Tiêu chuẩn về nhà máy

Nhà máy cần đạt tiêu chuẩn về quy mô, diện tích, phù hợp. Thiết kế nhà máy cần được bố trí hợp lý, khoa học để đảm bảo các khâu trong quá trình sản xuất được trơn tru và không bị chồng chéo.

Mỗi khu vực trong nhà máy đều phải được phân hóa và ngăn cách rõ, đảm bảo không bị nhầm lẫn giữa sản phẩm hoàn thiện và sản phẩm chưa hoàn thiện, đảm bảo không xảy ra tình trạng lây nhiễm chéo

Nhà máy cần có hệ thống điện, ánh sáng, thông khí, độ ẩm phù hợp với tiêu chuẩn thuốc.

Nhà máy cần có quy trình vệ sinh, khử trùng đảm bảo an toàn tuyệt đối.

2. Tiêu chuẩn về máy móc, thiết bị

Hệ thống máy móc, dây chuyền sản xuất thuốc phải đảm bảo tuyệt đối về mặt kỹ thuật, được kiểm định chất lượng, đảm bảo nguồn gốc thiết bị. Ngoài ra máy móc cũng cần được bảo dưỡng, thay thế định kỳ.

Máy móc sản xuất cần được đảm bảo lắp đặt sao cho tránh lây nhiễm, không gây sai sót. Tốt nhất nên sử dụng các hệ thống máy khép kín

Các loại máy móc cần có bản vẽ thiết kế và được lưu trữ tại nơi thích hợp

3. Tiêu chuẩn về nhân sự, con người

Mỗi đơn vị sản xuất đều cần có đội ngũ chuyên gia đạt đủ trình độ, kiến thức y khoa để tham gia vào quá trình nghiên cứu và sáng chế thuốc. Những người này cũng có trách nhiệm giám sát, kiểm tra chất lượng thuốc sau khi sản xuất thành sản phẩm.

Nhân sự tham gia vào quá trình sản xuất thuốc cần có trình độ chuyên môn, bằng cấp chuyên ngành và có kinh nghiệm thực tế. Những nhân sự này cần đảm bảo được đào tạo và nắm vững các tiêu chuẩn GMP, bao gồm đào tạo ban đầu và đào tạo trong quá trình làm việc.

4. Tiêu chuẩn về vệ sinh, môi trường

Mọi cá nhân tham gia vào quá trình sản xuất đều phải đảm bảo tuyệt đối về vệ sinh, bao gồm việc: đánh răng, tắm rửa, sử dụng quần áo chuyên dụng cho phòng sản xuất, đảm bảo móng tay móng chân sạch sẽ, khám sức khỏe định kỳ.

Không gian nhà máy cần đảm bảo được vệ sinh thường xuyên, không để nước đọng trong nhà máy, khu vệ sinh tách biệt với nơi sản xuất, dụng cụ vệ sinh nhà máy cần đảm bảo đạt tiêu chuẩn chất lượng

5. Tiêu chuẩn về nguyên liệu

Nguyên liệu sử dụng sản xuất thuốc phải đảm bảo có nguồn gốc rõ ràng, có thông số chi tiết về chất lượng cũng như ngày tháng.

Nguyên liệu cần được bảo quản theo quy chuẩn, nơi bảo quản cần đảm bảo vệ sinh và các điều kiện thích hợp. Những nguyên liệu quá hạn cần được xử lý loại bỏ đúng quy trình.

Nguồn nước sử dụng trong sản xuất cần đảm bảo đúng tiêu chuẩn

III - Tại sao các nhà máy cần đạt chuẩn GMP - WHO?

Những tiêu chuẩn GMP - WHO hướng các nhà sản xuất thuốc tới mục tiêu đảm bảo không xảy ra sai sót trong quá trình sản xuất, đảm bảo không có thuốc lỗi hoặc kém chất lượng được bán ra thị trường. Vì vậy hiện nay đa số các quốc gia trên thế giới đều chỉ chấp nhận sử dụng và tiêu thụ các nhãn hiệu thuốc đạt tiêu chuẩn GMP, đặc biệt các thị trường lớn như Mỹ hay các nước EU.

Do đó việc hòa nhập và đưa tiêu chuẩn GMP - WHO vào sản xuất cũng vừa là biện pháp đảm bảo chất lượng thuốc, vừa giúp nhãn hiệu nâng cao doanh số cũng như tạo lòng tin cho người tiêu dùng.

Tại Việt Nam, nhà máy dược phẩm Nhất Nhất cũng là một trong các đơn vị được Bộ Y Tế trao chứng chỉ đạt chuẩn GMP - WHO.

Nhà máy dược phẩm Nhất Nhất được xây dựng với nguyên tắc vừa đảm bảo an toàn kỹ thuật xây dựng, vừa đảm bảo tiêu chuẩn theo GMP. Với hệ sinh thái đầy đủ từ nhà xưởng, khu bảo quản, khu sơ chế nguyên liệu, khu chiết xuất, khu nghiên cứu trên diện tích hơn 10.000 m2. Máy móc sử dụng trong nhà máy đa số đều được tự động hóa dưới sự giám sát của con người & ưu tiên sử dụng các loại máy móc tiên tiến nhất.

Toàn bộ thành phẩm của nhà máy (dạng viên nén, vien nang, thuốc nước, dạng bột,..) đều đảm bảo theo chuẩn GMP từ khâu nghiên cứu, bào chế, chiết xuất, sản xuất và kiểm định ra tới sản phẩm thương mại. Mỗi lô thuốc đều được ký hiệu và ghi chú công khai, minh bạch.

Nguồn nguyên liệu nhà máy dùng bào chế thuốc đều đảm bảo có nguồn nhập rõ ràng, được thu mua theo đúng chuẩn GLP của Bộ Y Tế, được bảo quản theo đúng quy chuẩn. Kể cả từ khâu vận chuyển cũng được nhà máy kiểm soát rất gắt gao. Toàn bộ nguyên liệu có dấu hiệu hư hỏng đều được xử lý loại bỏ theo quy định.

Trên đây là những thông tin cơ bản về tiêu chuẩn GMP - WHO trong sản xuất dược phẩm. Nếu bạn có câu hỏi thắc mắc hay ý kiến đóng góp hoặc nhu cầu tìm hiểu về sản phẩm vui lòng liên hệ với chúng tôi qua tổng đài chăm sóc khách hàng.